- Avaliação Biológica -
Evite testes em animais desnecessários.
Aprove a biocompatibilidade do seu produto com segurança e economia.
Não coloque o faturamento do seu produto em risco com ensaios biológicos lentos e caros.
Na DMH GROUP, sua Avaliação Biológica (ISO 10993) é desenhada exclusivamente por especialistas com +15 anos de prática real de mercado, utilizando inteligência científica para aprovação garantida na ANVISA.
O Custo da Incerteza vs. O Retorno Real com a DMH GROUP
Cada mês que seu dispositivo fica travado devido a falhas na estratégia de biocompatibilidade custa caro ao caixa da sua empresa. Entregar sua documentação a teóricos gera exigências intermináveis.
Economia Brutal de Capital
Substituímos ensaios in vivo (animais) lentos e caros por ensaios estratégicos ou justificativas técnicas robustas. Reduza custos de laboratório drasticamente.
Defesa por Avaliação Toxicológica
Dominamos as normas de Caracterização Química (ISO 10993-18) e Risco Toxicológico (ISO 10993-17). Defendemos o dossiê da sua empresa com dados incontestáveis.
Previsibilidade de Lançamento
Sem exigências infinitas da ANVISA. Nossa maturidade regulatória permite prever as datas de lançamento com precisão, garantindo o retorno sobre o desenvolvimento do produto.
Segurança Regulatória sob a ótica da ISO 10993 e RDC 751/2022
+15 Anos
Anos de Vivência Ativa
Executando e defendendo estratégias reais de biocompatibilidade no mercado LATAM.
A avaliação biológica não se resume a encomendar painéis de testes padronizados. Nosso diferencial é criar uma estratégia lógica de mitigação de risco que as agências de saúde esperam e aprovam.
Plano de Avaliação Biológica (BEP): Estratégia inicial focada em caracterização de materiais e justificativas para não realização de ensaios redundantes.
Relatório de Avaliação Biológica (BER): Dossiê robusto integrando dados químicos, biológicos e toxicologia clínica avançada.
Passaporte Internacional: Dossiê em conformidade com o FDA e o MDR Europeu, simplificando sua expansão comercial global.
Zero
Teoria Inútil
Estratégias diretas ao ponto, com foco absoluto em reduzir custos de laboratório.
Metodologia Padrão "Zero Defeito"
Otimização máxima de prazos regulatórios garantindo a integridade científica.
Não vendemos relatórios soltos. Entregamos a conformidade de mercado do seu produto.
A divisão de consultoria regulatória da DMH GROUP une o mais alto rigor científico internacional à experiência de quem domina as exigências da ANVISA e as estratégias de expansão de mercado para saúde em toda a América Latina.
Fale com quem domina os resultados práticos
Preencha o formulário abaixo para agendar um diagnóstico estratégico inicial de biocompatibilidade para o seu dispositivo.