Classes I, II, III and IV
We transform ideas into safe, effective, and approved medical solutions.
Classes I, II, III and IV
R&D and Registration/Registration
Medical Devices
Our service covers all the necessary steps for development.
medical devices:
Definition of Raw Materials for Implants and Instruments
Definition of NCM for Implants and Instruments
R&D and Registration/Registration
Medical Devices
Definition of Raw Materials for Implants and Instruments
Definition of NCM for Implants and Instruments
Definition of Raw Materials for Implants and Instruments
Definition of NCM for Implants and Instruments
Preparation of 2D Drawings of Critical Implant Models for
Pilot Batch Production
Creation of the Manufacturing Process for the Pilot Batch Implants
Preparation of 2D Drawings of Critical Implant Models for
Pilot Batch Production
Optional for Cost and Time Reduction:
Technical Defense through Report Preparation
with the use of data from AREEs (Equivalent Foreign Regulatory Authorities), product equivalence, and the presentation of robust technical dossiers.
Serviço
CONSULTORIA
AUDITORIA
TREINAMENTO
O Que Fazemos
Desenhamos, documentamos e implementamos o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do zero, focado em simplificar e integrar seus processos.
Realizamos Auditorias Internas e de Gap, com metodologia de Auditoria Comportamental, que foca não só no papel, mas na aplicação prática pela equipe.
Capacitamos sua equipe (Alta Direção, Auditores Internos e Colaboradores) com foco na disciplina de manutenção do SGQ.
Benefício Exclusivo
Certificação Garantida: Acompanhamos você até a auditoria final, garantindo sua aprovação.
Visão Corretiva: Entregamos mais que um relatório; fornecemos um Plano de Ação Estruturado para fechar todas as não-conformidades.
Sustentabilidade: Sua equipe se torna autônoma na gestão da qualidade, reduzindo sua dependência de consultorias futuras.
R&D and Registration/Registration
Medical Devices
BASIC
Diagnóstico Inicial
(Gap Analysis)
Planejamento e Escopo
Mapeamento de Processos
Consultoria na Implementação do SGQ / Treinamento
(Envio de Modelos de Documentos editáveis “procedimentos, políticas, manuais”).
Observação: Se o cliente não tiver Mão de Obra para Execução dos trabalhos, podemos cotar como serviço complementar.
STANDARD
Pacote BASIC +
Realização de Auditoria Interna Preparatória para Certificação
Treinamento para Solucionar as Eventuais Não Conformidades Encontradas
Auxiliar nas Tratativas das Eventuais Não Conformidades Encontradas na Auditoria Interna
PREMIUM
Pacote STANDARD +
Acompanhamento presencial no dia da Auditoria de Certificação.
Formação de Auditores Internos
Realização de Auditoria Interna (com os Auditores em Formação - Trainee)
Gestão de Indicadores (KPIs) - Acompanhamento e contribuição para atingimento
PACOTES
BASIC
STANDARD
PREMIUM
DURAÇÃO
(Tempo Estimado)
6 - 8 meses
6 - 12 meses
12 - 18 meses
A duração do projeto pode ser negociada entre as partes conforme disponibilidade.
+ 5s como BÔNUS
Creation of the Manufacturing Process for the Pilot Batch Implants
Creation of the Manufacturing Process for the Pilot Batch Implants
Turn your idea into an approved and safe product.
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