Somos Especialistas do setor
de ASSUNTOS REGULATÓRIOS
Garanta o caminho mais eficiente e simplificado para a aprovação em parceria com os líderes regulatórios e operacionais da DMH Group.
Trabalhamos lado a lado com sua equipe e estamos atentos aos seus objetivos, preferências operacionais e necessidades de comunicação para customizar seu desenho de estudo e estratégia regulatória.
DMH é referência em ASSUNTOS REGULATÓRIOS
Escopo para Dispositivos Médicos, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes, Suplementos Alimentares e Cannabis Medicinal.
A DMH Group oferece um serviço completo desde a regularização de empresas, auditorias, tecnovigilância, até o gerenciamento de testes de dispositivos pré-comercialização, pós-aprovação e pós-comercialização, incluindo desenvolvimento regulatório, planejamento e suporte à submissão.
ATUAÇÃO
• Regularização de empresas (Licença de Funcionamento/Alvará Sanitário, Autorização de Funcionamento – AFE e AE, Certidão de Regularidade, Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF e Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem – CBPDA);
• Regularização de produtos sujeitos ao controle sanitário;
• Análise de viabilidade regulatória de novos produtos ou manutenção do status de registro de produtos;
• Registro e notificação de produtos junto à ANVISA e MAPA;
• Envio de informações à contratante quanto a publicações relacionadas no DOU, legislações publicadas, representação em reuniões na ANVISA;
• Auditoria Regulatória com avaliação de riscos, criação de planos de ação e mitigação de exigências regulatórias;
• Legislação sanitária e regulamentação técnica (treinamentos e análise de impacto);
• Notificações em Tecnovigilância junto à ANVISA;
• Certificação de produto INMETRO;
• Assessoria e consultoria para a certificação de empresa junto ao INMETRO.
• Auditorias Internacionais, foco em GMP.
ANVISA
FDA
WHO
BENEFÍCIOS
Para otimizar seus resultados e mitigar os riscos regulatório, contamos com uma equipe altamente qualificada com mais de 20 anos de experiência.
Você quer atingir os objetivos e estratégias regulatórias do seu negócio?
Desenvolvimento de estratégia regulatória e caminhos para o mercado
Serviços de consultoria e suporte durante todo o ciclo de vida do produto
Avaliações preliminares, análises de lacunas e auditorias