P&D e Cadastro/Registro
de Dispositivos Médicos
Classes I, II, III e IV
Do conceito à
produção: um
projeto completo
Nosso serviço cobre todas as etapas necessárias para o desenvolvimento
de dispositivos médicos:
Planejamento
Projeto técnico
Prototipagem
Validação
Ensaios clínicos e laboratoriais
Registro regulatório
Transferência para produção
Etapas do Projeto
O processo é dividido em 22 fases bem definidas, garantindo clareza, rastreabilidade e qualidade em todas as etapas.
01
Definição do Predicado
Referência de Produto Consolidado para Concepção do Projeto
02
Definição de Matéria-Prima para Implantes e Instrumentais
Definição de NCM para Implantes e Instrumentais
03
Projeto dos Implantes (3D)
Projeto dos Instrumentais (3D)
04
Fabricação do Protótipo de Implantes para Validação do Design
Validação do Protótipo
06
Elaboração do Protocolo
de Ensaios
05
Elaboração do Gerenciamento de Riscos
07
Definição de Modelos Críticos para Ensaios Mecânicos
Definição de Modelos Críticos para Ensaio da MRI
Definição de Modelos Críticos para Biocompatibilidade
08
Elaboração dos Desenhos (2D) dos Modelos Críticos dos Implantes para
Fabricação do Lote Piloto
09
Criação do Processo de Fabricação para os Implantes do Lote Piloto
10
Fabricação do Lote Piloto de Implantes para Ensaio Mecânico
Acompanhamento da Fabricação do Lote Piloto de Implante
11
Custos dos Implantes que foram fabricados
Lote Piloto
Observação: Avaliar a necessidade de
fabricação de itens não contemplados no
Lote Piloto
Validação do Preço x Margem de
Contribuição dos Implantes que foram
fabricados Lote Piloto
1º Possibilidade: Baseado em um preço de
mercado já existente.
2º Possibilidade: Baseado nos custos já calculados e de acordo com a Meta da empresa.
12
Ensaios mecânicos
Acompanhamento
dos Ensaios Mecânicos
Análise Crítica (Avaliação dos resultados dos Ensaios Mecânicos)
Revisão do Relatório de Análise Crítica dos Relatórios os Ensaios Mecânicos
13
Ensaio da MRI: Análise Crítica e Revisão do Relatório
dos Ensaios.
Opcional para Redução de Custo e Tempo:
Defesa Técnica através da Elaboração de Relatório
com aproveitamento de dados de AREEs (Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes), a equivalência de produtos e a apresentação de dossiês técnicos robustos.
14
Ensaios de Biocompatibilidade: Análise Crítica e Revisão do Relatório dos Ensaios.
Opcional para Redução de Custo e Tempo:
Defesa Técnica: A estratégia consiste em realizar
somente os ensaios estritamente necessários,
utilizando dados e informações já existentes em bases científicas e reguladas, para justificar a não realização de testes repetitivos ou irrelevantes para o dispositivo médico em questão.
15
Levantamento Geral de Dados para Avaliação Clínica
16
Avaliação Clínica (Conjunto de atividades contínuas que utilizam métodos cientificamente sólidos para a avaliação e análise de dados clínicos a fim de verificar a segurança e desempenho clínico do dispositivo médico quando se utiliza segundo o previsto pelo fabricante)
17
Avaliação dos Processos Especiais Envolvidos no Projeto.
18
Fabricação do Tryout de
Instrumentais
Acompanhamento da Fabricação do Tryout de Instrumentais
19
Workshop / Relatório de Usabilidade
20
Dossiê Técnico: Elaboração / Avaliação (Gap Analysis) e Montagem.
Peticionamento do Registro do Produto junto a Anvisa.
21
Elaboração e entrega de todos os Desenhos (2D) de Implantes e Instrumentais
22
Documentação do Registro Histórico do Projeto de acordo com Procedimento do Cliente Transferência do Projeto para a Produção
O que
podemos desenvolver?
Nosso processo se aplica a diversos tipos de dispositivos médicos:
Implantes
ortopédicos
Instrumentais
cirúrgicos
Dispositivos
personalizados
em 3D
Produtos com
requisitos
especiais
Transforme sua ideia em um produto aprovado e seguro